环政办发〔2020〕185号《环江毛南族自治县药品和医疗器械安全突发事件应急预案》政策解读

　　为建立健全我县药品和医疗器械安全突发事件应急处置机制，有效预防、积极应对突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低药品安全突发事件危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序，根据《河池市人民政府办公室关于印发河池市药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知》（河政办发〔2020〕40号），结合机构改革推进情况，自治县人民政府及时组织修订《环江毛南族自治县药品和医疗器械安全突发事件应急预案》（以下简称《预案》）。现将《预案》有关政策解读如下：

　　一、修订依据、背景和意义

　　本次修订，是依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年8月26日修定）的规定，根据实际需要和情势变化，对2013年7月印发的《环江毛南族自治县和药品和医疗器械安全突发事件应急预案》的修订和完善，对部分不符合实际工作要求的内容进行了修改。此次修订背景情况：

　　（一）适应行业发展的形势变化。随着环江毛南族自治县药品和医疗器械（以下统称药品）行业的发展，药品经营和使用单位安全风险控制状况发生很大变化。一旦发生安全突发事件，或处置不当，将对人民生命财产安全和社会经济发展造成影响和损失，行业发展形势要求进一步完善应急处置工作。

　　（二）适应机构改革的形势要求。随着自治县机构改革深入，相关单位及职责发生了变化，如原《预案》中自治县食品药品监督管理局、自治县卫生局、自治县监察局、自治县法制办等单位。且新增了职能管理机构，如新设置的自治县市场监督管理局、自治县应急管理局等，与药品应急管理密切相关。因此，对原《预案》成员单位职责分工应及时予以调整，以适应机构改革的形势要求。

　　（三）适应行业安全管理的实际需要。本次《预案》的修订工作，始终在自治县人民政府的直接领导下进行，自治县市场监督管理局作为《预案》修订牵头部门，修订稿的起草反复征求相关部门的意见和建议，以及专家学者的意见，从而使得本次《预案》修订，进一步适应了自治县药品医疗器械安全管理实际情况。

　　二、《预案》的主要内容

　　（一）总则。明确编制目的、编制依据、事件分级、适用范围、工作原则等。强调以人为本，减少危害；统一领导，属地管理；依法规范，科学处置；强化合作，协同应对；预防为主，快速反应。

　　（二）事件分级。依据事件的可控性、严重程度和影响范围，将药品和医疗器械安全突发事件分为特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）、重大药品安全突发事件（Ⅱ级）、较大药品安全突发事件（Ⅲ级）和一般药品安全突发事件（Ⅳ级），明确了分级标准。

　　（三）组织机构与职责。一是明确政府统一领导下的应急处置机构组织构架，组建应急指挥部、设立办公室、工作小组等。二是明确各成员单位在应对突发事件的具体职责。三是在指挥部下设综合协调组、医疗救治组、事件调查组、产品控制组、新闻宣传组、社会治安组、专家组等7个工作组，并指定了牵头部门。形成统一领导、权责一致、权威高效的应急组织体系。

　　（四）监测、预警、报告与评估。对相关部门、组织和个人报告药品不良反应和医疗器械不良事件监测的报送渠道进行明确，规定了突发事件报告责任主体、方式、程序和时限。明确了预警分级及其信息发布应经授权和审核。

　　（五）应急响应措施。明确应急响应启动后的相关工作，包括建立日报告制度和各单位分级响应的相应处置措施、信息发布。Ⅲ级事件信息由河池市人民政府应急指挥部统一审核发布，Ⅳ级事件信息由自治县人民政府应急指挥机构统一审核发布，并报市人民政府和市市场监管局备案。

　　（六）后期处理。规定了根据调查结果和认定结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，妥善处理群众来信来访，对受害人给予赔偿，对应急事件开展总结评估等要求。对处置药品安全突发事件中作出突出贡献的集体和个人，给予表彰，及有玩忽职守、失职、渎职等行为，或者迟报、漏报重要情况的相关责任人，依照有关法律法规给予行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理。

　　（七）应急保障。保障措施包括医疗、交通运输、资金、信息、技术、预案演练、宣传教育等方面的保障要求，确保应急工作有序开展和行业秩序稳定。

　　（八）附则。这部分内容主要是对药品安全突发事件的名词解释，预案管理与更新要求，预案的解释部门及实施时间。

　　环江毛南族自治县市场监督管理局 

　　2020年11月24日        

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　　环政办发〔2020〕185号 环江毛南族自治县人民政府办公室关于印发《环江毛南族自治县药品和医疗器械安全突发事件应急预案》的通知